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主题:拜瑞妥预防房颤患者卒中获准

发表于2016-07-25

11月4日,美国复华控股食品和药物管理局(F复华控股DA)批准抗凝药拜瑞复华控股妥(通用名:利伐沙班复华控股颤患者的卒中风险。 复华控股患者的卒中风险。
美国FDA药物研究与评价 心血管和肾脏产品部主任诺曼(NormanStockbridge)说:“房颤能导致血栓形成,血栓随血流到达脑部可阻断血流并引起致残性卒中。这一批准对医师和病人治疗这种须小心处理的病况,提供了另一种治疗选择。”
一项纳入14000例病人的临床试验,评价了拜瑞妥的安全性和有效性,该研究对拜瑞妥和华法林进行了比较。结果显示,拜瑞妥预防卒中的能力与华法林相似。房颤患者应于晚餐时服用拜瑞妥,每日一次,以便药物完全吸收。
像其他的抗凝药一样,拜瑞妥也可引起出血,但导致死亡的出血罕见。在非瓣膜性房颤病人用拜瑞妥预防卒中的大多数临床试验中,出血是最常见的不良事件。在上述试验中,拜瑞妥大出血的风险与华法林相似;但是前者引起脑部出血较少,胃肠道出血较多。
拜瑞妥说明书中的加框警告明确告知病人,使用该药者在征得医师同意前不能停药。停药可增加卒中风险。一份FDA要求的用药指导将随拜瑞妥派发给病人和护理者,该指导描述了用药时应密切注意的风险和不良反应。
FDA已于2011年7月,批准拜瑞妥用于膝或髋关节置换术后减少血栓、深静脉血栓和肺栓塞的风险

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