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主题:印度丙肝新药肿瘤靶向药的是非名利

发表于2017-05-12

丙肝对人类的危害远超过乙肝。临床资料表明:人体一旦被HCV感染后约有75%~85%的几率发展为慢性肝炎,如此时不及时治疗,今后有10%~30%的人会发展成肝硬化,最终被HCV感染的人中有3%~10%的比例发展成肝癌。 据世界卫生组织公布的统计数字,全球丙肝感染率为2.8%,目前全球至少已有1.85亿丙肝患者。我国丙肝发病率自2009年以来开始加快,现在全国丙肝总人数已超过1000万。 新药疗效显著 以前,国内医学界治疗丙肝通常采取长效干扰素注射剂(如PEGβ1a干扰素等)+利巴韦林(口服片),不仅需要定期注射药物,且疗效有时并不显著。2010年后,西方制药厂商相继推出多只抗丙肝新药,如盐酸达拉他韦片、赛米那韦片和阿舒瑞韦软胶囊等制剂,但它们存在同样的问题:不仅价格昂贵,且治疗后病人体内仍有少量丙肝病毒残留等,为丙肝病情复发留下后患。2014年,美国GILEAD科学公司推出一只革命性的抗丙肝新药SOVALDI(索福布韦)。经FDA批准,该公司在20153月又上市一只抗丙肝新制剂HARVONI,此药系由雷迪帕韦(90mg)与索菲布韦(400mg)组成的合剂。医学界之所以称其为革命性抗丙肝新药,理由是:丙肝病人在使用本品2周时间内,体内HCV可消除80%~90%,连续使用12周后可杀灭体内HCV99%以上。这也是迄今为止疗效最显著的抗丙肝药物。

为何HARVONI具有如此优异的抗HCV作用?该制剂中的2只主药具有协同抗丙肝病毒作用,雷迪帕韦是HCV-NS5A蛋白酶抑制剂,索菲布韦为HCV-NS5B RNA聚合酶抑制剂,这2种药物可从不同途径抑制丙肝病毒的复制使其很快消亡。

据外电最新报道,2015HARVONI全球销售额高达惊人的180亿美元,创下了单一药品世界销量新纪录,并将21世纪初辉瑞公司调脂新药阿托伐他汀(商品名LIPTOR)创下的年销售129亿美元世界纪录远远抛在后面。 但有一点必须指出,美国丙肝病人为HARVONI的销售立下了汗马功劳。因为仅美国的丙肝病人2015年就使用了价值143亿美元的HARVONI,相当于此药全球总销售额的3/4。因为美国的医疗保险制度规定,参加医保的病人可以报销包括新药在内的各种医药费用。这就是HARVONI在美国市场上一枝独秀的主要原因。

带动印度药厂销售HARVONI虽为美国公司生产,但其售价并不便宜。据外电介绍,每个丙肝病人一个疗程的药费接近10万美元。并且,2015年不仅生产HARVONI的美国GILEAD科学公司赚得盆满瓢溢,就连万里之外的印度制药厂商也赚了不少钱。

为印度至今尚未加入国际专利公约组织,故印度制药公司可仿制欧美发达国家的各种专利新药并在国内销售。但据了解,西方公司与印度政府达成协议,即印度厂商只能仿制在印度发病率较高的疾病的治疗新药,如糖尿病、艾滋病和肿瘤药物等。由于丙肝也是印度主要传染性疾病,故印度厂商仿制生产HARVONI,美国政府也只能眼开眼闭,条件是印度厂商不能将仿制的专利新药出口至海外市场牟利。有趣的是,不少未参加美国医疗保险的丙肝病人闻风而动,万里迢迢乘飞机到印度治疗丙肝,因为印度仿制的HARVONI售价仅为美国同类药品的1% 不仅美国丙肝病人蜂拥而至,包括埃及、孟加拉国和斯里兰卡等国家经济条件较好的丙肝病人也跑到印度治疗,故印度厂商仿制HARVONI成功促进了印度旅游医疗产业的发展,并为印度GDP增长做了新贡献。 与美国相比,欧洲的丙肝发病率没有那么高,故HARVONI在欧洲的销售额远没有美国高。据WHO官员报道,世界上丙肝发病率最高的几个国家为埃及、印度、东南亚和南亚地区等国家。

令人遗憾的是,我国早已加入国际专利公约(签约国),故国内制药企业不能像印度公司那样自由仿制国外专利新药。虽然我国医药科研部门已在实验室合成出包括索菲布韦和达卡他韦等抗丙肝新药小样,但受国际专利法的限制,我国目前还不能公开生产这些市场急需的药品,国内丙肝病人只能耐心等待该药专利期满后才能用上价格相对便宜的国产同类药品。更多关于丙肝咨询请关注或搜印度缘生堂|健康热线[15653353914],印度缘生堂会持续为您带来最新资讯

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